Yuval Landschaft, dyrektor izraelskiej medycznej agencji ds. konopi indyjskich, przedstawia zarys izraelskiej regulacji dotyczącej leczenia opartego na konopiach indyjskich.
• Izrael powoli otwiera się na legalizację marihuany medycznej.
• Kraj ma zarys ustawy regulującej medyczne stosowanie marihuany.
• Medycy będą przechodzić szereg szkoleń dotyczących konopi indyjskich.
Zauważalny wzrost wykorzystania marihuany w Izraelu
Nastąpił znaczny postęp w badaniach naukowych nad konopiami indyjskimi i systemem endokanabinoidów, który, jak wykazano, zawiera związki mające korzystny wpływ na szereg objawów i chorób. Konopie indyjskie są uznawane za „narkotyk” w rozumieniu prawa, ale wiele organów medycznych na całym świecie uznaje, że konopie indyjskie mają również potencjalne zastosowania medyczne, które mogą być korzystne dla pacjentów z określonymi schorzeniami.
Stosowanie konopi indyjskich do celów medycznych jest dynamicznie rozwijającą się dziedziną, a regulacja dotycząca używania tego produktu jest stale rozwijającym się procesem w wielu krajach na całym świecie.
Ministerstwo Zdrowia w Izraelu jest sceptyczne
Chociaż konopie indyjskie nie są obecnie oficjalnie zarejestrowane jako lek, Ministerstwo Zdrowia Izraela uważa, że mogą one być korzystne w leczeniu niektórych schorzeń i chorób. Chociaż konopie indyjskie zawierają substancje określane jako środki odurzające, które wymagają kontroli i regulacji w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa ludności, powinny być regulowane prawnie.
W każdym programie dotyczącym używania konopi indyjskich do celów medycznych państwo Izrael jest zobowiązane do przestrzegania postanowień Międzynarodowej Jednolitej Konwencji o Środkach Odurzających z 1961 r. oraz izraelskiego rozporządzenia w sprawie niebezpiecznych substancji (nowa wersja) z 1973 r. Izraelskiej Agencji Medycznej ds. Konopi (IMCA), działającej w ramach Ministerstwa Zdrowia.
Jest ona „agencją rządową”, zgodnie z postanowieniami konwencji, we wszystkich sprawach dotyczących kontroli i regulacji leczenia konopiami indyjskimi w celach medycznych i badawczych.
rozważ zakup w VapeFully 💜 |
 |
Izrael jednym z wiodących państw na świecie w dziedzinie konopi indyjskich
W czerwcu 2016 r. w dokumencie rządowym nr 1587 przyjęto definicję „konopi indyjskich do celów medycznych i badawczych”, która zapewnia z jednej strony dostęp oraz możliwość zaopatrzenia się w konopie indyjskie do celów medycznych, a z drugiej strony kontrolę nad produktami z konopi indyjskich, które nadal są definiowane jako „środki odurzające”.
Państwo jest zobowiązane do ochrony zdrowia publicznego, dobrobytu i bezpieczeństwa, do zapobiegania nadużywaniu tego narkotyku oraz do regulowania nowego rynku za pomocą rygorystycznych norm kontroli jakości, które są dostosowane do prawa państwa Izrael. Musi ono również zapewnić pacjentom odpowiednie źródło i zaopatrzenie w konopie indyjskie do celów medycznych, a także umożliwić prowadzenie badań.
Jak wygląda rozporządzenie regulacyjne?
Zarys rozporządzenia ma na celu określenie odpowiednich standardów dotyczących konopi indyjskich do celów medycznych i badawczych, poprzez zdefiniowanie procesu medykalizacji. Kwestie legalizacji lub dekryminalizacji marihuany nie wchodzą w zakres tego procesu: leżą one natomiast w gestii parlamentu izraelskiego i jego procesu legislacyjnego, a zatem muszą być podejmowane przez parlament, a nie przez pracowników służby zdrowia.
Ustalenia i spełnianie norm jakościowych
Koncepcja medykalizacji konopi indyjskich opiera się na następujących zasadach: regulowanego łańcucha dostaw, standaryzacji produktów konopi indyjskich klasy medycznej i zapewnieniu najwyżej jakości produktów. W celu zapewnienia wysokiej jakości standaryzowanych produktów przeznaczonych do stosowania medycznego, wszystkie elementy badań z włączeniem pracy personelu w łańcuchu dostaw produktów marihuany medycznej, począwszy od etapu rośliny do końcowego produktu konopnego, który jest wydawany w aptece, mają być kontrolowane według rygorystycznych kryteriów i kontroli jakości zgodnie z procedurami dobrych praktyk IMCA.
Medyczne produkty konopne zatwierdzone do wprowadzenia do obrotu w Izraelu muszą mieć zapewniony wysoki poziom jakości odpowiedni do zastosowania medycznego i muszą być oznaczone symbolem „IMC – Medical Grade”.
Proces standaryzacji jest pod ścisłą kontrolą
W celu osiągnięcia tego poziomu standaryzacji oraz zapewnienia wysokiego poziomu powtarzalności i jednolitości, odpowiednio dla danego produktu leczniczego, cały proces będzie ściśle kontrolowany i nadzorowany w formie szczegółowych procedur, zgodnie z dyrektywami IMCA dotyczącymi jakości: IMC-GAP, która określa normy dotyczące uprawy i uprawy konopi indyjskich; IMC-GMP, która odnosi się do produkcji; IMC-GDP, która obejmuje dystrybucję i przechowywanie produktów z konopi indyjskich; oraz IMC-GSP, która określa normy bezpieczeństwa w odpowiednich warunkach.
IMC-GMP wdraża załącznik 7 do dyrektywy UE-GMP wraz ze szczegółowymi wymogami dotyczącymi ekstraktu z całych roślin konopi indyjskich, w oparciu o aktualną wiedzę i doświadczenie. W całym procesie uprawy i produkcji, od etapu tworzenia materiału wyjściowego do końcowej klasyfikacji medycznej produktów konopi indyjskich, należy przestrzegać optymalnych i jednolitych warunków środowiskowych; procesy robocze muszą być podobnie jednolite i opierać się na standardowych procedurach operacyjnych (SPO).
Kontrole laboratoryjne
Na każdym etapie wymagane będą regularne i okresowe kontrole laboratoryjne w celu utrzymania i udokumentowania zgodności z normami i poziomami jakości wymaganymi dla każdego etapu procesu linii łodyg, partii rozrodczych, roślin uprawnych i partii produkcyjnych konopi indyjskich. Generyczne produkty marihuany klasy medycznej, które będą dostępne w aptekach, zostaną określone na podstawie stałych marginesów stężenia, określonych w normach przemysłowych.
Metodyka praktyki klinicznej, opartej na wskazaniach i szkolenie lekarzy
Stosowanie konopi indyjskich klasyfikacji medycznej powinno być w miarę możliwości porównywalne ze stosowaniem wszelkich innych zarejestrowanych leków lub produktów leczniczych. Niezbędna jest podstawowa metodologia kliniczna leczenia przy użyciu produktów konopi indyjskich o medycznym zastosowaniu, aby zapewnić możliwość przeprowadzenia właściwego leczenia w oparciu o zalecenia lekarskie.
Lekarz prowadzący leczenie jest zobowiązany do określenia właściwego rodzaju produktu i dostosowania jego działania, sposobu podawania, ilości miesięcznej, dziennego dawkowania i spożycia. Rosnąca liczba potencjalnych pacjentów wymaga ponadto opracowania jednoznacznych wytycznych klinicznych w celu dostarczenia najważniejszych informacji i danych naukowych, zatwierdzonych wskazań medycznych, a także metod klinicznych umożliwiających rozpoczęcie leczenia z wykorzystaniem produktów z konopi indyjskich.
Aby zagwarantować, że lekarze są odpowiednio przygotowani do prowadzenia takiego leczenia, pojawiła się zatem konieczność opracowania programu szkoleniowego dla lekarzy na podstawie konkretnych wytycznych, aby wyposażyć ich w narzędzia niezbędne do opracowania planu leczenia z wykorzystaniem produktów zawierających konopie indyjskie pozytywnie zaklasyfikowanych w kategorii medycznej i stworzenia stałego, rozwijającego się ekosystemu dla marihuany medycznej.
Badania i rozwój
Obecnie brakuje danych naukowych dotyczących mechanizmów i skutków działania konopi indyjskich i ich składników w organizmie człowieka. Medycyna w tej dziedzinie jest w niewielkim stopniu oparta na twardych dowodach naukowych, ponieważ badania naukowe nad konopiami indyjskimi są zakazane lub poważnie ograniczone w wielu krajach na całym świecie ze względu na ich status prawny.
Ministerstwo Zdrowia Izraela uznaje konieczność prowadzenia większej liczby badań i opracowywania medycyny opartej na danych naukowych w dziedzinie konopi indyjskich. W związku z tym opowiada się za promowaniem badań i rozwoju wiedzy naukowej na wszystkich poziomach, od nauk o roślinach po badania kliniczne.
Nadzór i status prawny konopi indyjskich
Na mocy postanowień Międzynarodowej Jednolitej Konwencji o Środkach Odurzających i rozporządzenia w sprawie niebezpiecznych substancji odurzających (nowa wersja), Państwo Izrael jest odpowiedzialne za ochronę bezpieczeństwa i zdrowia publicznego i zobowiązuje się do jej ochrony; powierza się mu również zapobieganie niewłaściwemu użyciu i wykorzystaniu do celów przestępczych związanych ze środkami odurzającymi, w tym konopi indyjskich.
Głównym celem Ministerstwa Zdrowia jest zapewnienie dostępu do leczenia medycznego z wykorzystaniem konopi indyjskich dla pacjentów, którzy go potrzebują, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości. Proces medykalizacji ma na celu zapewnienie prawidłowej praktyki medycznej i wdrożenie środków na każdym etapie procesu produkcyjnego marihuany medycznej – włącznie z uprawą, produkcją, dystrybucją i wydawaniem produktów marihuany medycznej – które ma spełniać najwyższej jakości standardy.
„The medical grade cannacopoeia”
Z pomocą profesora Rafaela Mechoulam, światowej sławy eksperta w dziedzinie badań nad konopiami indyjskimi, pioniera w zakresie charakteryzacji ścieżki endokannabinoidu, IMCA opracowało „The medical grade cannacopoeia”, podręcznik dla lekarzy przepisujących konopie indyjskie. Dokument ten opiera się na wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej IMCA i stanowi wstępną bazę informacji dotyczących wszystkich etapów łańcucha produkcji konopi indyjskich:
• IMC-GAP, dla hodowców marihuany klasy medycznej;
• IMC-GMP, dla producentów produktów marihuany klasy medycznej;
• IMC-GDP, dla dystrybutorów i aptek;
• IMC-GSP, dla bezpieczeństwa w całym łańcuchu dostaw; i co najważniejsze, IMC-GMP, dla producentów produktów z konopi indyjskich klasy medycznej; IMC-GDP, dla dystrybutorów i aptek; IMC-GSP, dla bezpieczeństwa w całym łańcuchu dostaw,
• IMC-GCP: Dobre praktyki kliniczne.2
Przewodnik medyczny a badania naukowe
Informacje zawarte w przewodniku medycznym opierają się na danych zebranych z badań opublikowanych w literaturze naukowej, a także na zgromadzonych doświadczeniach praktycznych specjalistów działających w tej dziedzinie. Przewodnik obejmuje informacje dotyczące rośliny konopi indyjskich i jej składników, systemu endokannabinoidów, farmakologii, działań niepożądanych, głównych interakcji lekowych i innych.
Prowadzone badania nad konopiami indyjskimi obejmują kompleksową meta-analizę wielu źródeł zajmujących się konopiami indyjskimi w dziedzinie botaniki, farmakologii, chemii i biochemii. Pozwoliło to na określenie „metodologii terapeutycznej”. W przewodniku przedstawiono również zatwierdzone wskazania do uzyskania licencji na używanie konopi indyjskich, a także wytyczne i zalecenia dotyczące opracowania skutecznego planu leczenia.
Ogromna ulga dla lekarzy
Połączenie przewodnika medycznego (nazywanego popularnie „zieloną księgą”) z istniejącymi procedurami regulującymi jakość łańcucha dostaw produktów konopi indyjskich klasy medycznej stanowi podstawy do izraelskiej farmacji konopi indyjskich klasy medycznej. W związku z tym połączenie spójnej, dobrze zdefiniowanej praktyki medycznej z produktami, które spełniają normy jakościowe, stanowi pierwszy krok w kierunku uregulowanego zastosowania medycznego opartego na badaniach naukowych.
Nadal brakuje badań opartych na dowodach naukowych w dziedzinie konopi indyjskich kategorii medycznej. Powyższy przewodnik ma za zadanie stworzenie społeczności ekspertów, która będzie częścią trwających wysiłków badawczych.
Przyszłość projektu
W przyszłości, w miarę ewolucji badań i wiedzy opartej na badaniach naukowych i opiniach ekspertów medycznych, przewodnik medyczny może ulec zmianom, które mają na celu poprawę i unowocześnienie medycznych wytycznych dotyczących leczenia medycznego przy pomocy konopi indyjskich, co będzie korzystne ogólnego samopoczucia i zdrowia publicznego.
Źródło: https://www.healtheuropa.eu
Autor:
VapoManiak, wielki fan waporyzacji, kolekcjoner i niezależny recenzent waporyzatorów. Masz pytanie? Napisz do mnie lub zostaw komentarz – odezwę się! Zapraszam też na grupę na Facebooku: Waporyzacja Ziół Leczniczych, gdzie otwarcie dzielę się swoją wiedzą i odpowiadam na bieżące pytania.
