• Food and Drug Administration opublikował nowy projekt wytycznych, który może pomóc w szybszym zatwierdzaniu leków na bazie CBD.
• FDA chce zaangażować nowe grupy naukowców, którzy przy pomocy przeprowadzonych badań pomogą w procesie tworzenia nowych lekarstw.
• Agencja zorganizowała także spotkanie, którego celem było poinformowanie badaczy i hodowców konopi o możliwościach ochrony zastrzeżonych informacji i promowania badań nad rośliną.
Food and Drug Administration (FDA) chce usprawnić zatwierdzanie leków przeciwbólowych na bazie CBD
W ogłoszeniu opublikowanym w Rejestrze Federalnym agencja stwierdziła, że zwraca się do naukowców, którzy są zainteresowani złożeniem nowych skróconych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków generycznych CBD, o informacje zwrotne na temat jej wytycznych.
Aby przyspieszyć proces zatwierdzania, FDA stwierdziła, że wnioskodawcy mogą wnioskować o zwolnienie z badania biorównoważności in vivo, jeżeli spełniają określone wymagania. Niniejsze wytyczne pojawiają się dwa lata po zatwierdzeniu przez agencję markowego leku na padaczkę opartego na CBD Epidiolex firmy GW Pharmaceuticals.
W przyszłości, jeżeli firma farmaceutyczna chce produkować generyczne wersje tego roztworu kannabidiolu w stężeniu 100 mg/ml, może zastosować się do określonych zasad, aby pominąć etap badania biorównoważności in vivo, jeżeli projekt wytycznych zostanie ukończony. Lek musiałby pochodzić z Cannabis sativa L, zawierać nie więcej niż 0,1% THC i nie zawierać „żadnego nieaktywnego składnika lub innej zmiany w składzie, która może mieć istotny wpływ na dostępność systemową”.
Badacze muszą stosować „odpowiednie metody analityczne”
„Ze względu na wiele odmian w obrębie tego gatunku, identyfikacja i uwierzytelnianie gatunków roślin powinny być prowadzone na poziomie odmiany (odmian), jeśli potencjalna odmiana (odmiany) będzie wykorzystywana jako naturalne źródło [surowca botanicznego]”, powiedziała FDA.
Ponadto agencja stwierdziła, że wnioskodawcy muszą przestrzegać „ustalonych procedur dobrej praktyki rolniczej i zbierania (GACP), aby zminimalizować różnice w BRM i ostatecznie zapewnić spójność poszczególnych partii substancji leku”.
Publiczny okres na zgłaszanie uwag do projektu wytycznych FDA trwał 23 listopada. FDA zamknęła również niedawno okres na zgłaszanie uwag do oddzielnego projektu wytycznych w sprawie opracowywania leków pochodzących z konopi indyjskich. Trzy inne agencje federalne przyjmują jednak obecnie uwagi dotyczące szeregu innych proponowanych przepisów związanych z konopiami indyjskimi i narkotykami.
Chociaż ten ostatni dokument nie jest oddzielnym, kompleksowym przewodnikiem CBD, na który czekali zwolennicy i zainteresowane strony z branży, jest on kolejnym przykładem tego, jak zmienia się krajobraz naukowy powiązany z konopiami indyjskimi. Agencja federalna pomaga w ułatwianiu produkcji leków na bazie konopi indyjskich.
rozważ zakup w VapeFully 💜 |
 |
FDA gospodarzem publicznego spotkania. Omówione zostaną kwestie płci i wynikających z nich różnic w efektach kannabinoidów
Niedawno agencja zorganizowała także spotkanie, którego celem było poinformowanie badaczy i hodowców konopi o możliwościach ochrony zastrzeżonych informacji i promowania badań nad rośliną. Przedłożyła także projekt wytycznych dotyczących egzekwowania CBD do Biura Zarządzania i Budżetu Białego Domu – jest to długo oczekiwane posunięcie, które nastąpi po legalizacji konopi.
Agencja została upoważniona na mocy przepisów dotyczących środków, które zostały uchwalone pod koniec ubiegłego roku, do przedstawienia aktualnych informacji na temat jej podejścia regulacyjnego do CBD, i uczyniła to w marcu. W aktualizacji stwierdzono, że „FDA ocenia obecnie wydanie polityki egzekwowania prawa opartej na ryzyku, która zapewniłaby większą przejrzystość i jasność w odniesieniu do czynników, które FDA zamierza uwzględnić przy ustalaniu priorytetów w zakresie decyzji wykonawczych”.
FDA korzysta z uprawnień wykonawczych CBD w latach, które upłynęły od momentu, gdy konopie stały się legalne
Agencja nadal wydawała ostrzeżenia przedsiębiorstwom zajmującym się konopiami indyjskimi w niektórych przypadkach – takich jak przypadki, w których przedsiębiorstwa twierdziły, że CBD może leczyć lub uzdrawiać koronawirusy – oraz przekazywała publiczne zawiadomienia o wycofaniu produktów z rynku.
W lipcu FDA przedłożyła również Kongresowi raport na temat stanu rynku CBD, a dokument ten przedstawia w zarysie badania, jakie agencja przeprowadziła na temat zawartości i jakości produktów pochodnych konopi indyjskich, które testowała w ciągu ostatnich sześciu lat.
W tym samym miesiącu ukazał się również kongresowy projekt ustawy o wydatkach na rzecz FDA, zawierający zapis o „finansowaniu rozwoju ram regulacji produktów CBD”. Agencja aktywnie stara się również o przyznanie kontraktu na pomoc w badaniu CBD, ponieważ opracowuje regulacje dotyczące produktów zawierających nietoksyczny kannabinoid.
Źródło: https://www.marijuanamoment.net
Autor:
VapoManiak, wielki fan waporyzacji, kolekcjoner i niezależny recenzent waporyzatorów. Masz pytanie? Napisz do mnie lub zostaw komentarz – odezwę się! Zapraszam też na grupę na Facebooku: Waporyzacja Ziół Leczniczych, gdzie otwarcie dzielę się swoją wiedzą i odpowiadam na bieżące pytania.
